新闻资讯快来看看你的企业需要办理美国FDA认证吗?
2024-10-08 16:29:15来源: http://www.iechen.com/
在国际贸易日益频繁的今天，许多跨境企业都希望将自己的产品销往美国市场。然而，美国市场对进口产品的要求非常严格，其中最著名的就是美国食品药品监督管理局(FDA)的认证。那么，什么是FDA认证呢?哪些跨境企业必须办理美国FDA认证呢?让我们一起来了解一下吧!
FDA认证基础内容
美国食品药品管理局 Food and Drug Administration(简称FDA)，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。
通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
FDA的经费有三大来源: 政府拨款、用户费和其他收入。用户费主要包括药品和医疗器械企业缴纳的注册费、申请费、年费等。这种机制有助于加速审评,但也引发了外界对FDA独立性的质疑。
需要做FDA的产品类型：食品、医疗器械、药品、化妆品、激光辐射类、食品接触材料。
FDA认证有效期
1、食品每个偶数年年底更新注册;
2、医疗器械每年更新;
3、药品每年更新;
4、化妆品企业2年有效，产品1年有效;
5、激光辐射每年更新年报;
6、食品接触测试一直有效。
需要办理美国FDA认证的企业
1、食品生产和加工企业：任何在美国销售或分销的食品生产和加工企业，包括食品制造商、加工厂、食品包装企业等，都需要办理FDA注册认证。
2、化妆品制造商：任何在美国销售的化妆品制造商都需要进行FDA注册认证。这包括各种个人护理产品、化妆品和香水。
3、食品和医药原料生产商：提供给食品、药品、医疗器械制造商的原材料生产商也需要进行FDA注册认证。
4、药品制造商和分销商：包括制药公司、制剂厂、药品分销商等，生产、销售或分销的药品都需要进行FDA注册认证。
5、医疗器械制造商和分销商：包括生产、销售或分销医疗器械的企业，如医用设备、体外诊断设备等，都需要办理FDA注册认证。
6、辐射电子产品制造商：从事辐射电子产品制造和销售的企业，如医疗成像设备、电子产品等，需要进行FDA注册认证。
7、生物制品和生物医药企业：从事生物制品和生物医药研发、生产和销售的企业，需要进行FDA注册认证。
8、进口商：任何将产品进口到美国市场的企业都需要进行FDA注册认证，无论是食品、药品、医疗器械还是其他受监管产品。
详情欢迎来电咨询：15311484990 点击查看成功案例
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FDA认证基础内容
美国食品药品管理局 Food and Drug Administration(简称FDA)，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。
通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
FDA的经费有三大来源: 政府拨款、用户费和其他收入。用户费主要包括药品和医疗器械企业缴纳的注册费、申请费、年费等。这种机制有助于加速审评,但也引发了外界对FDA独立性的质疑。
需要做FDA的产品类型：食品、医疗器械、药品、化妆品、激光辐射类、食品接触材料。
FDA认证有效期
1、食品每个偶数年年底更新注册;
2、医疗器械每年更新;
3、药品每年更新;
4、化妆品企业2年有效，产品1年有效;
5、激光辐射每年更新年报;
6、食品接触测试一直有效。
需要办理美国FDA认证的企业
1、食品生产和加工企业：任何在美国销售或分销的食品生产和加工企业，包括食品制造商、加工厂、食品包装企业等，都需要办理FDA注册认证。
2、化妆品制造商：任何在美国销售的化妆品制造商都需要进行FDA注册认证。这包括各种个人护理产品、化妆品和香水。
3、食品和医药原料生产商：提供给食品、药品、医疗器械制造商的原材料生产商也需要进行FDA注册认证。
4、药品制造商和分销商：包括制药公司、制剂厂、药品分销商等，生产、销售或分销的药品都需要进行FDA注册认证。
5、医疗器械制造商和分销商：包括生产、销售或分销医疗器械的企业，如医用设备、体外诊断设备等，都需要办理FDA注册认证。
6、辐射电子产品制造商：从事辐射电子产品制造和销售的企业，如医疗成像设备、电子产品等，需要进行FDA注册认证。
7、生物制品和生物医药企业：从事生物制品和生物医药研发、生产和销售的企业，需要进行FDA注册认证。
8、进口商：任何将产品进口到美国市场的企业都需要进行FDA注册认证，无论是食品、药品、医疗器械还是其他受监管产品。
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